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2021年第76號

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號，以下簡稱新《條例》），將于2021年6月1日起施行。國家藥監(jiān)局正在組織制修訂配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則等，將按照程序陸續(xù)發(fā)布?，F(xiàn)就貫徹實施新《條例》有關(guān)事項公告如下：

一、關(guān)于全面實施醫(yī)療器械注冊人、備案人制度

自2021年6月1日起，凡持有醫(yī)療器械注冊證或者已辦理第一類醫(yī)療器械備案的企業(yè)、醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照新《條例》規(guī)定，分別履行醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

二、關(guān)于醫(yī)療器械注冊、備案管理

自2021年6月1日起，在新《條例》配套的注冊、備案相關(guān)規(guī)定發(fā)布實施前，醫(yī)療 ……