（2017年1月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號公布自2017年5月1日起施行）
第一章總則
第一條為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條中華人民共和國境內已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。
前款所述醫(yī)療器械生產企業(yè)，是指境內醫(yī)療器械產品注冊人或者備案人、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商 ……
網安備51019002001697號
下載
